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12月16日，安斯泰來(lái)制藥（中國(guó)）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安斯泰來(lái)”）與青島百洋醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“百洋醫(yī)藥”）在北京舉行了XOSPATA?（英文通用名：gilteritinib fumarate tablets，中文通用名：富馬酸吉瑞替尼片，以下統(tǒng)稱(chēng)為“XOSPATA”）進(jìn)口和總經(jīng)銷(xiāo)相關(guān)的合作意向書(shū)簽約儀式。這將奠定雙方在進(jìn)口藥領(lǐng)域首個(gè)產(chǎn)品的合作基礎(chǔ)。

此前，百洋醫(yī)藥已與安斯泰來(lái)就旗下的哈樂(lè)和菲布力品牌達(dá)成戰(zhàn)略合作，在多個(gè)疾病領(lǐng)域?yàn)橹袊?guó)患者提供健康服務(wù)。此次雙方再度攜手，合力推進(jìn)XOSPATA進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，將填補(bǔ)國(guó)內(nèi)由FLT3基因突變難治性或復(fù)發(fā)性急性髓系白血?。ˋML）患者無(wú)獲批靶向藥可用的空白，為AML成人患者帶來(lái)新的治療方案。

國(guó)內(nèi)首個(gè)二代FLT3靶向藥，將帶來(lái)突破性治療方案

據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)每年約有8萬(wàn)人診斷患有白血病¹，而急性髓系白血?。ˋML）是成年人常見(jiàn)的白血病類(lèi)型之一²，是一種對(duì)血液和骨髓侵襲性強(qiáng)、進(jìn)展迅速的惡性腫瘤，該疾病以預(yù)后較差、生存期短、生存率極低著稱(chēng)，是容易復(fù)發(fā)的難治病，其發(fā)病率隨著年齡的增長(zhǎng)而升高³。在A(yíng)ML的患病群體中，有約25%—30%的患者有FMS樣酪氨酸激酶3（FLT3）突變的可能，而國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有針對(duì)FLT3突變已被獲批上市的靶向藥物。

作為安斯泰來(lái)第一個(gè)血液腫瘤的創(chuàng)新藥物，XOSPATA對(duì)FLT3-ITD及FLT3-TKD均有顯著的抑制作用，是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的首個(gè)用于復(fù)發(fā)或難治性AML的FLT3抑制劑，在美國(guó)、日本、歐盟部分國(guó)家及其他國(guó)家和地區(qū)實(shí)現(xiàn)了患者可及。國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》曾發(fā)表過(guò)評(píng)估XOSPATA III期A(yíng)DMIRAL試驗(yàn)的結(jié)果⁴，結(jié)果顯示XOSPATA治療的患者的總生存及緩解率均顯著高于接受標(biāo)準(zhǔn)挽救性化療的患者。

2020年3月24日，吉瑞替尼在中國(guó)提交上市申請(qǐng)，7月21日即獲得優(yōu)先審評(píng)資格，11月19日被納入第三批臨床急需境外新藥名單。在國(guó)家接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、簡(jiǎn)化境外已上市藥品進(jìn)口審批的背景下，XOSPATA有望加速在中國(guó)的獲批上市，早日為國(guó)內(nèi)FLT3突變的AML患者帶來(lái)突破性治療方案。

再度攜手深化合作，共拓新特藥可及性

受診療方案、疾病認(rèn)知程度等因素的影響，海外創(chuàng)新藥進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，如何在專(zhuān)利期內(nèi)快速將產(chǎn)品布局到終端市場(chǎng)，及時(shí)為患者提供疾病治療解決方案，是藥品獲批上市后面臨的亟待解決的問(wèn)題。

安斯泰來(lái)作為全球領(lǐng)先的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，致力于將創(chuàng)新科學(xué)轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療解決方案，為全球患者帶來(lái)價(jià)值和希望。中國(guó)市場(chǎng)的開(kāi)拓布局，是安斯泰來(lái)全球戰(zhàn)略中的重要組成部分。

作為中國(guó)專(zhuān)業(yè)的第三方醫(yī)藥商業(yè)化平臺(tái)，百洋通過(guò)全渠道覆蓋、多品類(lèi)協(xié)同以及數(shù)字化營(yíng)銷(xiāo)的差異化能力，具有為上游工業(yè)企業(yè)提供全渠道解決方案的實(shí)力。此前，安斯泰來(lái)已與百洋牽手合作，旗下多個(gè)原研藥均獲得了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額的顯著提升。

據(jù)了解，此次合作意向簽訂后，雙方將就XOSPATA的進(jìn)口保稅通關(guān)、倉(cāng)儲(chǔ)物流等一體化服務(wù)，以及全渠道商業(yè)化平臺(tái)解決方案開(kāi)展進(jìn)一步的磋商，提升中國(guó)AML患者的用藥可及性。

作為長(zhǎng)期的合作伙伴，安斯泰來(lái)對(duì)百洋商業(yè)化平臺(tái)的價(jià)值和優(yōu)勢(shì)充滿(mǎn)信心，此次與百洋再度攜手，將改善中國(guó)AML領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的治療需求，為患者及其家人帶來(lái)新的希望。

青島口岸直達(dá)，推動(dòng)“一帶一路”健康經(jīng)貿(mào)合作

與日本隔海相望的青島，具有深度融入“一帶一路”的區(qū)位優(yōu)勢(shì)。2019年，中央全面深化改革委員會(huì)第九次會(huì)議審議通過(guò)了《中國(guó)—上海合作組織地方經(jīng)貿(mào)合作示范區(qū)建設(shè)總體方案》，要在上合示范區(qū)青島打造“一帶一路”國(guó)際合作新平臺(tái)，推動(dòng)?xùn)|西雙向互濟(jì)、陸海內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的開(kāi)放格局。作為立足于青島本土的醫(yī)藥行業(yè)龍頭企業(yè)，百洋先后與日本多家知名藥企建立合作，積極融入“一帶一路”國(guó)際合作新平臺(tái)的戰(zhàn)略。

值得注意的是，在此次與安斯泰來(lái)的合作中，擁有完善的藥品進(jìn)口資質(zhì)及海關(guān)AEO認(rèn)證資質(zhì)的百洋，顯示出其強(qiáng)大的海外藥品進(jìn)口業(yè)務(wù)實(shí)力。無(wú)論是進(jìn)口保稅通關(guān)、冷鏈庫(kù)房還是高效物流配送，都有專(zhuān)業(yè)的進(jìn)口操作團(tuán)隊(duì)進(jìn)行全流程服務(wù)，為海外藥品疏通國(guó)際物流通道。在經(jīng)過(guò)首次進(jìn)口流程后，XOSPATA便可通過(guò)空運(yùn)方式，直接從日本由青島口岸進(jìn)入中國(guó)，提升效率，降低成本。

順應(yīng)健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，百洋作為產(chǎn)業(yè)鏈下游專(zhuān)業(yè)的第三方商業(yè)化平臺(tái)，助力行業(yè)優(yōu)化資源，提升效率。近年來(lái)，百洋商業(yè)化平臺(tái)吸引了眾多合作伙伴，邁藍(lán)、西安楊森、武田、杰特貝林、雅培等國(guó)內(nèi)外主流藥企都與百洋達(dá)成了穩(wěn)定合作關(guān)系。秉承為全社會(huì)提供更好的醫(yī)療健康產(chǎn)品和服務(wù)的使命，百洋將持續(xù)發(fā)揮商業(yè)化平臺(tái)的專(zhuān)業(yè)能力，搭建更多海外藥企與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)連接的“橋梁”，讓中國(guó)的老百姓能用上國(guó)際品質(zhì)的好藥。

參考文獻(xiàn)

1 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

2 GLOBOCAN Cancer Today Database, International Agency for Research on Cancer, World Health Organisation. Population Fact Sheets in 2018.

3 American Cancer Society. Risk Factors for Acute Myeloid Leukemia (AML).

4 Perl A, Martinelli G, Cortes J, et al. Gilteritinib or chemotherapy for relapsed or refractory FLT3-mutated AML. N Engl J Med 2019; 381:1728-40.