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2024年11月25日，同心醫(yī)療美國全資子公司BrioHealth Solutions, Inc. 宣布公司自主研發(fā)的全磁懸浮左心室輔助裝置BrioVAD®，在美國埃默里大學醫(yī)院完成了INNOVATE臨床試驗首例患者入組。

同心醫(yī)療創(chuàng)始人、BrioHealth Solutions首席執(zhí)行官陳琛博士表示：“我們懷著異常興奮的心情啟動了INNOVATE臨床試驗，我們經(jīng)歷了持續(xù)的創(chuàng)新、打磨和品質優(yōu)化的長途跋涉后，賦予了BrioVAD®生命。盡管心室輔助裝置領域已取得進步，但仍然迫切需要提高設備性能和患者預后，同心醫(yī)療致力于彌補這一不足。參與中心通過本次試驗推動晚期心衰治療的極大熱情，令我們感覺到非常欣慰。”

同心醫(yī)療成立于2008年，經(jīng)過十多年的、源頭創(chuàng)新，成功開發(fā)了新一代超小型全磁懸浮人工心臟慈孚®VAD（型號：CH-VAD），是我國首個獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的擁有完備自主知識產權的全磁懸浮植入式左心室輔助裝置。目前，中國已有超過350名患者接受了CH-VAD的治療，并展現(xiàn)了卓越的臨床效果。BrioVAD®與CH-VAD具有相同的植入式血泵，且通過多項技術創(chuàng)新，實現(xiàn)了體外部件的便攜化和系統(tǒng)整體性能的提升。

INNOVATE試驗是一項前瞻性、非盲、隨機、對照、多中心、確證性研究，旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性左心室心力衰竭方面的安全性和有效性。

密西根大學醫(yī)學院心臟外科Otto Gago講席教授、本研究的牽頭研究者Francis D. Pagani博士表示：“晚期心力衰竭患者的治療選擇有限，目前美國僅有一種LVAD可供使用。盡管治療手段有所進步，LVAD患者仍會出現(xiàn)各種并發(fā)癥。INNOVATE試驗將驗證BrioVAD®系統(tǒng)是否有助于進一步減少并發(fā)癥，并改善晚期心力衰竭患者的生活質量。”

埃默里大學醫(yī)學院Andrew J. McKelvey講席教授、埃默里心肺移植與機械循環(huán)支持項目主任Mani Daneshman博士表示：“INNOVATE試驗的啟動是拓展晚期心衰患者治療選擇的重要里程碑，我們很期待看到BrioVAD®系統(tǒng)如何造福這些患者。”

同心醫(yī)療在美國正式拉開了BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)INNOVATE臨床試驗的大幕，此舉是全球心力衰竭治療領域新的里程碑，也標志著公司的全球化戰(zhàn)略邁出了堅實的一步。

關于BrioVAD®系統(tǒng)

BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)示意圖

BrioVAD®左心室輔助系統(tǒng)主要部件

BrioVAD®系統(tǒng)是一種能提供全流量支持的耐久型VAD，由可植入的血泵和外部組件組成，旨在為心衰患者提供長期支持。與目前唯一獲得美國FDA批準的耐久型VAD相比，BrioVAD®血泵采用了創(chuàng)新的分立式磁懸浮設計，實現(xiàn)了更小泵體與大葉輪的完美結合，有助于減少手術創(chuàng)傷。此外，BrioVAD®還采用了創(chuàng)新的經(jīng)皮電纜設計，更細、更柔軟的經(jīng)皮電纜有助于降低相關的感染風險。

BrioVAD®血泵獨特的磁懸浮結構和大直徑葉輪也為泵內流道的優(yōu)化提供了基礎。先進的流道設計有助于有提升設備的血液相容性和血流動力學性能，從而降低嚴重并發(fā)癥的風險。

BrioVAD®系統(tǒng)的外部組件采用了多項獨特設計，患者日常僅需佩戴兩個組件，有助于提升用戶體驗和患者的生活質量。

關于INNOVATE臨床試驗

INNOVATE是一項前瞻性、隨機對照、非盲、多中心、確證性臨床試驗，將招募短期和長期機械循環(huán)支持適應癥的患者，旨在評估BrioVAD®系統(tǒng)在治療晚期、難治性心力衰竭方面的安全性和有效性。該試驗的參與者以2：1的比例隨機接受BrioVAD®或HeartMate 3，主要終點指標是短期（6個月）和長期（24個月）免于致殘性卒中和泵置換的生存率。其他終點指標包括評估心力衰竭患者的不良事件、心功能和生活質量。研究還將驗證植入BrioVAD®是否能減少隨訪期內的總住院天數(shù)。該試驗預計將在美國領先的醫(yī)療中心招募約800名患者。有關更多信息，可訪問www.theinnovatetrial.com。